Forfatter: Myconds tekniske afdeling
Den farmaceutiske industri stiller nogle af de strengeste krav til kontrol af produktionsmiljøet, hvor luftfugtighed er en kritisk parameter. Præcis styring af fugt påvirker ikke kun produktkvaliteten, men også overholdelsen af regulatoriske krav og den økonomiske effektivitet i produktionen. I Danmark, hvor den farmaceutiske sektor er blandt de førende, får professionel luftaffugtning særlig betydning på grund af det fugtige maritime klima, der kendetegner København, Aarhus og andre byer.
Hvorfor er fugtkontrol kritisk for den farmaceutiske sektor
Den farmaceutiske branche er underlagt de strengeste hygiejnestandarder, som reguleres af god fremstillingspraksis (GMP). For høj luftfugtighed kan være en katalysator for mikrobiologisk kontaminering, hvilket er uacceptabelt i farmaceutisk produktion. Derudover påvirker fugt direkte de fysikokemiske egenskaber ved lægemiddelformer, især pulverformige substanser og tabletter.
Forskellige produktionsprocesser kræver forskellige klimabetingelser. For eksempel kan granulering kræve relativt høje temperaturer (op til 30°C) med kontrolleret fugt, mens tablettering typisk kræver lav luftfugtighed ved moderat temperatur. Sterile produktionszoner kan have behov for en kombination af lav temperatur og lav fugt, hvilket skaber yderligere tekniske udfordringer for ventilations- og affugtningssystemer.
Hygroskopiske egenskaber ved farmaceutiske materialer
Hygroskopicitet er materialers evne til at optage fugt fra omgivelserne. Mange farmaceutiske substanser er stærkt hygroskopiske, hvilket betyder, at de har øget evne til at optage fugt fra luften. Mekanismen for fugtabsorption sker via interaktion mellem vandmolekyler og polære grupper på materialepartiklers overflader, hvilket fører til adsorption og, ved tilstrækkelig fugtmængde, opløsning af det overfladiske lag.
Typiske hygroskopiske stoffer, der anvendes i farmaceutisk produktion, omfatter:
- Natrium- og kaliumsalte
- Hydroxider
- Nitrater
- Sulfater
- Fosfater
- Aktive farmaceutiske ingredienser (API)
Overdreven fugtoptagelse i disse stoffer fører til klumpning af pulvere, tab af flydeevne, blokering af transportveje i produktionsudstyr og endda kemiske reaktioner med kondens, som kan ændre de aktive ingrediensers egenskaber. Dette gør fugtkontrol i områder, hvor disse materialer håndteres, ikke blot ønskelig, men absolut nødvendig som en del af procesforløbet.
Fugtkrav i tableteringsfasen
Tableteringsfasen er en af de mest kritiske med hensyn til fugtkontrol. Typiske miljøparametre for denne proces er 10-20% relativ luftfugtighed ved en temperatur på 20°C. At sikre så lave fugtniveauer giver flere vigtige fordele:
For det første forhindrer lav fugt, at pulverblandinger klæber til de arbejdende dele i tabletpressere, hvilket øger deres hastighed og reducerer hyppigheden af stop for rengøring. For det andet forlænger tør luft produktets holdbarhed betydeligt, da den minimerer risikoen for mikrobiologisk kontaminering og nedbrydning af aktive ingredienser.
Det er vigtigt at bemærke, at tekniske specifikationer for farmaceutisk produktion ofte angiver dugpunktet i stedet for relativ luftfugtighed, for eksempel −11°C. Dette gøres for at undgå forvirring ved temperaturudsving, da relativ luftfugtighed er en funktion af temperaturen, mens dugpunktet forbliver konstant ved samme absolutte fugtindhold i luften.
Fugtkontrol ved pakning
Pakningsprocesser for lægemidler kræver særlig opmærksomhed på fugtkontrol på grund af flere specifikke udfordringer. For det første kan for høj fugt føre til, at produkter bliver klistrede, hvilket gør dosering og pakning vanskeligere. Produktet kan klæbe til pakkeudstyret og forårsage fastklemninger og driftsstop.
For det andet påvirker fugt emballagens integritet og etikettens kvalitet. Ved høj fugt kan limen på etiketterne ikke tørre korrekt, hvilket fører til, at de løsner sig. Fugt kan også trænge ind i emballagematerialer, herunder karton og papir, og reducere deres styrke.
Typiske krav til pakkezoner i den farmaceutiske industri indebærer at opretholde en relativ luftfugtighed på 35-50% ved en temperatur på 20-22°C. Disse parametre sikrer balance mellem at undgå opbygning af statisk elektricitet (som kan opstå ved for tør luft) og at forhindre problemer med for høj fugt.
Opbevaring af hygroskopiske pulvere
Opbevaring af råvarer og halvfabrikata kræver omhyggelig fugtkontrol for at bevare deres kvalitet. For råvarelagre, især for så følsomme produkter som vacciner, er det typisk et krav at opretholde 50% relativ luftfugtighed ved 20°C. Dette forhindrer både udtørring og overdreven fugtning af materialerne.
Særlig opmærksomhed rettes mod affugtning af siloer efter vask. Restfugt i et stort, lukket volumen kan føre til kondensation på væggene og efterfølgende kontaminering af produktet. Derfor kræver siloer intensiv affugtning med specialiseret udstyr, der kan fjerne fugt hurtigt fra store volumener.
At bevare materialernes flydeevne hele vejen fra silo via transportører til endelig opbevaring afhænger af at opretholde et stabilt lavt fugtniveau i alle led af proceskæden. Derfor skal hver zone være udstyret med passende luftaffugtningssystemer.
Sammenligning af affugtningsteknologier
Der findes forskellige affugtningsteknologier til den farmaceutiske industri, som hver har deres fordele og begrænsninger. Kondensationsaffugtning er baseret på at køle luften under dugpunktet, hvilket medfører kondensation af fugt på en kold varmeveksler. Denne teknologi er effektiv ved relativt høje temperaturer og fugtniveauer, men har begrænsninger, når der skal opnås lave fugtniveauer, især ved dugpunkter under +5°C.
Adsorptionsaffugtning anvender hygroskopiske materialer (typisk silicagel eller zeolit) til at absorbere fugt fra luften uafhængigt af temperaturen. Denne teknologi gør det muligt at opnå meget lave dugpunkter (ned til −70°C) og er derfor optimal til processer, der kræver lav fugt, såsom tablettering. Adsorptionsaffugtere kan fungere effektivt selv ved lave temperaturer, hvilket er umuligt for kondensationssystemer.
Til de mest krævende anvendelser bruges ofte kombinerede systemer med forkøling af luften før den ledes til en adsorptionsaffugter. Dette reducerer belastningen på adsorbenten og øger systemets samlede energieffektivitet.
Metode til beregning af fugtbelastning
Korrekt beregning af fugtbelastninger er nøglen til at designe et effektivt affugtningssystem. De primære fugtkilder i produktionslokaler omfatter:
- Tilluft (den største kilde)
- Fugt udskilt af personalet
- Infiltration ved åbning af døre
- Diffusion gennem bygningskonstruktioner
- Procestrin med brug af vand
For et tableteringslokale kan beregningen se således ud: Hvis udeluften har en temperatur på 25°C og en relativ luftfugtighed på 70% (fugtindhold ca. 13,8 g/kg), og kravene til lokalet er 20°C og 20% RH (fugtindhold 2,9 g/kg), skal der fjernes omkring 10,9 gram fugt pr. kubikmeter luft. Ved et luftskifte på 10 gange i timen for et rum med et volumen på 1000 m³ betyder det, at der skal fjernes 109 kg fugt i timen.
En yderligere faktor, der ofte overses, er effekten af udsugningsventilation over blandere og andet udstyr. Den skaber et undertryk, som fører til ukontrolleret indtrængning af udeluft med højt fugtindhold og øger belastningen på affugtningssystemet.
Typiske designfejl
Ved design af affugtningssystemer til farmaceutisk produktion begås der ofte fejl, som kan have alvorlige konsekvenser for produktionsprocessen:
- Undervurdering af belastningen fra tilluften, især i Danmarks fugtige klima
- Manglende korrekt tætning af lokalerne, hvilket fører til ukontrolleret infiltration af fugtig luft
- Forkert valg af kontrolparameter (f.eks. brug af relativ luftfugtighed i stedet for dugpunkt)
- Manglende luftsluser mellem zoner med forskellige fugtkrav
De driftsmæssige konsekvenser af disse fejl omfatter kassation af produkter, driftsstop på grund af pulverophobning, overtrædelse af regulatoriske standarder og i sidste ende betydelige økonomiske tab. Derfor er investeringer i korrekt design af luftaffugtningssystemer afgørende for farmaceutiske virksomheder.
FAQ: Ingeniørspørgsmål og svar
Hvad er den optimale luftfugtighed til tablettering?
De optimale forhold er 10-20% relativ luftfugtighed ved 20°C, hvilket svarer til et dugpunkt på cirka −11°C. Den præcise værdi afhænger af produkttypen og dets hygroskopicitet.
Hvorfor er adsorptionsaffugtere mere effektive ved lav luftfugtighed?
Kondensationsaffugtere er begrænset af fysiske love: for at opnå et dugpunkt på −10°C skal varmeveksleren have en temperatur lavere end dette, hvilket fører til, at kondensatet fryser. Adsorptionsaffugtere fungerer efter et andet princip og kan opnå ekstremt lave dugpunkter uden disse begrænsninger.
Hvordan beregnes fugtbelastningen fra personalet?
Ét menneske ved moderat aktivitet afgiver cirka 50-100 gram fugt i timen. I et lokale med 10 medarbejdere svarer det til 0,5-1 kg/t, hvilket kan være betydeligt i små rum med høje krav til tørhed.
Er luftsluser nødvendige mellem zoner med forskellig fugt?
Ja, luftsluser er nødvendige for at forhindre migration af fugt mellem zoner. Uden dem bliver det enten energimæssigt ineffektivt eller helt umuligt at opretholde stabilt lav fugt i kritiske zoner.
Hvordan kontrolleres fugtigheden ved sæsonmæssige udsving?
Systemer bør designes efter worst-case-scenariet (typisk sommer med høj absolut fugt) og have mulighed for modulering af kapaciteten for effektiv drift om vinteren. Automatiseret styring baseret på dugpunktet i stedet for relativ luftfugtighed sikrer stabilitet uanset årstid.
Konklusion
Fugtstyring i den farmaceutiske industri er ikke blot et teknisk krav, men en kritisk faktor for at sikre produktkvalitet og overholdelse af regulatoriske standarder. Det er særligt relevant for danske byer med fugtigt klima, såsom København og Aarhus.
Den rette tilgang til luftaffugtning bør omfatte forståelse af materialers hygroskopiske egenskaber, præcis beregning af fugtbelastninger og valg af passende affugtningsteknologi. Adsorptionsaffugtning er ofte det optimale valg til kritiske processer, der kræver lav fugt, mens kondensationssystemer eller kombinationer heraf kan være hensigtsmæssige til mindre krævende anvendelser.
Investeringer i kvalitetsaffugtningssystemer betaler sig gennem reduceret kassation, højere udstyrsproduktivitet og en stabilt høj kvalitet af farmaceutiske produkter, hvilket er et nøglekrav i denne højteknologiske sektor.
